Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

РАБОТА НАД ОШИБКАМИ

Росздравнадзор рассказал, как избежать ошибок при регистрации иммунобиологических лекарств. Основной ошибкой заявителей при регистрации является несоответствие сведений, указанных в заявлении, информации, размещенной в ЕГРЮЛ.

Росздравнадзор подвел первые итоги работы нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Всего в первом полугодии 2020 года выдано разрешений на 10 400 серий препаратов, а за весь 2019 год их было выдано 7541 (+ 137,9%). Об этом сообщается на сайте ведомства.

В частности, всего в первом полугодии 2020 года Росздравнадзор выдал 1047 разрешений на ввод в оборот  иммунобиологических лекарств (ИЛП), тогда как за весь 2019 год было выдано 21 разрешение.

Ведомство указало основные ошибки заявителей при регистрации иммунобиологических лекарств, а также указало, как их избежать.  

Ошибки, наиболее характерные  для всех заявителей:

– Юридический адрес заявителя, указанный в заявлении, не совпадает со сведениями, размещенными в ЕГРЮЛ;

– Указываемое в заявлении наименование ИЛП (дозировка, форма выпуска, комплектность) не соответствует сведениям, размещенным в ГРЛС;

 – Переменная информация о ИЛП (номер серии, дата выпуска, дата окончания срока годности) указывается с ошибками;

– В заявлении не указывается номер серии растворителя, входящего в комплект заявляемого ИЛП;

– Некорректно указывается информация о производственных площадках (наименование и адрес; сведения о нормативной документации вносятся не корректно: указываются только реквизиты НД без изменений или изменения к НД без реквизитов НД);

– Номер заключения указывается не полностью или с ошибками;

– В заявлении указываются не все номера протоколов испытаний;

– Прикрепляются файлы документов, не относящиеся к заявленному ИЛП.



Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-rasskazal-kak-izbejat-oshibok-pri-registracii-immunobiologicheskih-lekarstv.html